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构建药品创仿“中国生态”造福广大患者

作者:蒙肽集团 发布日期:2017/10/20 9:11:54

 10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),推出一揽子利好我国医药创新的政策措施。

  如果把临床试验管理的改革比作“铺设高轨”,把加快上市审评审批的改革比作“点火提速”,那么,促进药品创新和仿制药发展的改革则是保障“创新动车”规范化运行的“安全规则”,目的是为药品创仿解除“后顾之忧”。这是《意见》在制度设计方面的一大亮点,也是我们贯彻落实《意见》的工作重点。

  众所周知,新药研发投资大、周期长、风险高。比如,筛选出的化合物,只有万分之几可以成为药品上市;开展临床试验的项目,只有十分之一能够成功上市。即使是仿制药,美国FDA现在的首轮批准率也不到十分之一。尽管如此,新药一旦上市,却是高回报。能否实现市场预期,关键看知识产权能不能得到保护。

  没有知识产权的保护,就没有创新。我国药品创新弱,其中一个重要原因就是知识产权保护不到位。长期以来,一些人在 “创不如仿、仿不如冒”的错误观念支配下,非法侵占他人的知识产权和创新成果,严重污染了“创新生态”,成为药品研发人员的“心头之痛”“后顾之忧”。

  创新出题目,改革做文章。《意见》中与知识产权有关的有5方面内容:一是建立上市药品目录集,供医生和药剂师使用时参考。二是探索建立药品专利链接制度,以降低仿制药上市后的法律风险,有利于保护专利权人的权益。三是开展药品专利期限补偿制度试点。四是建立专利强制许可药品优先审评制度,以满足公共健康受到重大威胁时的特殊需要。五是完善和落实药品试验数据保护制度。通过上述措施,形成保护药品知识产权的“组合拳”,在保护专利权人合法权益、激发创新活力的同时,鼓励仿制、引导仿制和规范仿制。

  何以解忧?唯有改革;何以成事?唯有担当。企业是市场的主体,也是创新的主体,在为科研人员解除“后顾之忧”上要尽到主体责任。同时,政府在为药品创仿解除“后顾之忧”上要勇于担当,尤其在支持新药临床应用方面要有政策、有措施、有办法,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。党和政府主导构建的药品创仿“中国生态”,必将催生出大批“全球新”和质量疗效比肩原研的仿制药造福患者。

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