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借助智能化等科技手段 从根本上解决医药安全问题

作者:蒙肽集团 发布日期:2018/10/11 10:52:52

 药品安全是重大的民生问题,关系人民群众身体健康和生命安全,关系社会和谐稳定。“质量安全是药品的生命线。药品生产经营企业要真正地把药品质量安全工作摆在首位,切实负起企业主体责任,强化管理,切实打消在药品质量安全方面的侥幸心理,坚决遏制住牺牲药品质量安全牟取不当利益的冲动,实现企业协调健康发展。”有业内人士表示。

  为确保药品生产安全,近年来,我国也付诸了很多行动,如我国早已出台药品生产质量管理规范(GMP),并且在2010年发布了新版本,基本与欧盟标准对接,要求企业的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家相关法规。并且法规还要求生产过程中的数据必须完整、真实且具有可追溯性。

  除此之外,药监局随时都会对企业进行飞行检查,也进一步加强了对医药行业的监督。从政策层面来说,我国已经形成了一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,能够及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

  以台州为例,2016年以来,台州共开展药品生产企业日常监督检查、GMP认证检查、飞行检查等各类现场检查等443家次,特殊药品批发企业检查105家次,药品经营企业检查7737家次,药品使用单位检查9155家次,年度检查覆盖率均达到100%。

  近年来,医药安全备受国家关注,但是医药安全问题还是时有发生,比如近期的疫苗事件等。那么如何更好的避免医药安全事件的发生?有业内指出,依托现代科技手段,实施“智慧监管”项目建设意义重大。

  据悉,有地方开发风险监测防控系统和数据分析预警系统,推进建设“阳光药房”“阳光药厂”和“黑匣子”的“白+黑”工程,对药品市场进行多渠道、无间隙、全方位的实时监控,更好的确保了医药生产安全。

  另外,有业内指出,MES系统将会让医药生产更智慧。据悉,MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理,通过连接现场层,使得经营者可以实时掌握现场生产状况。又有业内指出,确保药品安全需要同时使用技术手段、制度手段、道德手段。但彻底解决问题还是依靠技术手段,其中智能制造是重要方面。

  据了解,某企业生产的智能化工厂的将全程实现数据的自动记录、上传和排异,所有数据在“黑匣子”内保存,从根本上排除人工因素的干扰,很好的避免了类似于疫苗记录造假的可能。

  质量安全是药品的生命线,更关乎人们的身体健康,确保医药生产安全至关重要。但是医药生产不仅仅需要更加完善的制度监管,还需要更多的智能自动化企业,助力药企实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化。在这个新医药生产时代,只有恪守道德底线,借助更加自动化、智能化和信息化的技术手段,才能从根本上解决医药安全问题。

  我国应切实增强药品质量主体责任意识,督促生产经营企业全面履行药品生产经营主体责任,监管上加快形成维护药品质量安全的强大合力,全力以赴消除风险,保障全市药品质量安全,推进医药产业健康发展,维护人民群众身体健康。

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