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加强关键设备制造能力 为百姓用上高质量仿制药贡献力量

作者:管理员 发布日期:2018/4/12 14:26:21

 为确保人们用上高质量的药,近年来,医药行业政策不断,4月3日,医药行业再迎来重磅利好消息,即《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简称“意见”)被发布。意见从仿制药的研发、一致性评价工作、以及相关配套政策入手,旨在鼓励国内优质仿制药企业,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力。

  据了解,在促进仿制药研发方面,《意见》提出三个方面的改革举措,即国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况,定期制定并公布鼓励仿制的药品目录;将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划;完善药品知识产权保护。

  另外,在提升仿制药质量疗效方面,《意见》采取5个方面的措施,即加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作;开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订;加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设;严格药品审评审批;加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

  研发制药设备是一个造福人类健康的事业,高技术、高质量制药设备的成功研发将为制药企业提供强有力的设备支撑。在此药机君重点讲述一下加强关键设备研究制造能力和设备性能建设方面的重要性。

  医药产业是我国国民经济的重要组成部分,中国医药产业一直保持着较快的增长,尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高,规模不断扩大,经济运行质量与效益不断提高。而在医药产业发展的大军中,仿制药是人民用药安全不可缺少的一环,数据显示,我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药。但是要想代替原研药,仿制药“打铁还需自身硬”。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作迫在眉睫,而在仿制药质量和疗效提升过程中,制药设备扮演着重要角色。

  制药设备包括粉碎机,切片机,炒药机,煎药机,压片机,制丸机,多功能提取罐,储液罐,配液罐,减压干燥箱,可倾式反应锅,胶囊灌装机,泡罩式包装机,颗粒包装机,散剂包装机,V型混合机,提升加料机等。每一种设备在制药过程中扮演着不同的角色。且在更为严格的制药生产要求下,制药机械的开发将面临新的挑战,面对新的时代需求,制药机械企业需要思考如何使得设备更高效率,更加合规要求。

  据有关行业人士表示,随着机器的变化越来越复杂,软件功能设计需求的大量要求,这使得在智能时代对于机器控制的开发变得更为复杂,因此,制药机械设备企业需要不断进行技术创新研发,不断加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设,从而提高制药行业的快速发展,为人们用上高质量的药提供坚强后盾。

  随着科学技术的迅猛发展,制药设备在领域发挥着越来越重要的作用,对提升药物产品技术含量,推动生产过程自动化和产品质量标准化的进程产生了积极的作用。以生产自动化和连续化代替笨重的间隙手工操作,如采用程序控制,既可保证稳定生产,提高产品质量,增加收益,减轻体力劳动,又可消除对环境的污染。以反应釜为例,在制药机械行业快速发展过程中,反应釜作为机械机械的其中一种,发挥的作用也日益广泛,反应釜用以完成磺化、硝化、氢化、烃化、聚合、缩合等工艺过程,以及有机染料和中间体的许多其它工艺过程的反应设备。

  制药设备是制药生产过程中不可或缺的,特别是各种先进设备的诞生更是为制药行业带来新的机遇。但是制药设备是一门涉及药学,尤其是制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等的综合性应用学科,对人才要求非常高。在各种利好政策不断推出的当下,我国制药机械设备企业更应该不断积累人才,促进产品创新研发,从而为我国加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设提供人才支撑。

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