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国内仿制药研发提速,离替代进口药更近了一步

作者:管理员 发布日期:2018/4/12 14:25:00

 4月3日,国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称为《意见》),对于通过一致性评价的仿制药品种,明确了后续的落地优惠政策,在采购、医保等多方面给予高质量仿制药以支持。


  《意见》发布后立马引起业内的关注与议论。有业内人士认为,这是个很好的政策。不管是仿制药还是创新药,能够进入医保报销目录、最终进入医院才是核心。要真正做到进口替代,就是在医保报销上只报销通过一致性评价的仿制药。

  “既然你的仿制药已经和原研药一致了,只有从医保报销制度上规定了,中国的仿制药才能真正做好,进口替代才能成为现实。无疑,这个政策给仿制药企业吃了一个定心丸。”业内人士如是表示。

  据了解,原研药是原创性的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本很高,因此价格昂贵。

  而与原研药的高研发投入相比,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。

  从目前药品市场来看,国外昂贵的进口药占很大的份额,而国内的仿制药还在突破的路上,“看病贵”“用药难”等问题困扰着国内患者。为了鼓励仿制药的研发,让更多的患者用得起药,我国也先后出台系列政策推动仿制药一致性评价工作。

  例如,2012年,CFDA启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业。

  2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价大幕正式拉开。

  根据数据显示,截至2018年3月中旬,共有22个药品品规通过一致性评价。

  业内认为,仿制药一致性评价还将深入推进,再加上一系列政策的连锁效应,国内外企业都将迎来不小的挑战,不仅会对药品、企业产生影响,还会重塑国内的仿制药行业,缩小与原研药行业的距离。

  而此次发布的《意见》中明确,要求药品采购按药品通用名,仿制药与原研平等竞争,在临床上加强监督疗效与原研药一致的仿制药使用情况。在医保上,发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

  可以看到,该《意见》进一步鼓励了仿制药一致性评价,保障仿制药企业的利益。企业在激励作用下,将更进一步解决创新问题,同时提高科研水平。而中国仿制药的研发得到提速,也就意味着我国仿制药离替代进口药更近了一步。

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