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“最后期限”已至 中小型药辅生产企业压力巨大

作者:蒙肽集团 发布日期:2018/3/8 15:39:29

 2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批。


  2016年8月,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)(以下简称134号文),随后发布了《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。

  2017年10月底,为进一步规范药用辅料通用名称命名,做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定,我国草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》(以下称为“意见稿”),并向社会公开征求意见。

  《意见稿》要求,国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。

  这也意味着,我国药用辅料的注册将从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为关联审评审批的管理模式。对于小型药用辅料生产企业而言,1月以来的压力想必是巨大的。

  药用辅料指的是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、形充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,且辅料的质量或直接影响药品的质量、安全性和有效性。

  在过去,药物辅料是独立且分散的,如今新制度的实施有利于将药用辅料与其相关联的制剂在一个平台上进行管理,从而提高药用辅料的技术要求,提升我国药品的质量,促进企业的创新研发,提高自己产业研发生产以及监管的积极性。

  据了解,我国药用辅料产业不断在进步,但是由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右。

  随着我国药用辅料关联审评审批制度以及行业监管制度的逐渐完善,药品质量和安全水平将得以大幅提升。实施关联审批后将由国家局直接管理,中小企业在面临压力的同时,也将促使企业提升生存战争力。

  业内指出,特别是药品工业化生产的发展,必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。而新药研发速度放缓,药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。

  总的来说,我国药用辅料审评审批改革逐渐落地,本土的辅料正在发展。医药行业以及相关的监管机构必须共同努力,进一步提升药用辅料的质量,并及时完善监管措施,才能形成有利于辅料和制剂行业持续健康发展的完善的环境。

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